各医疗器械生产企业：

根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械生产企业定期开展质量管理体系运行情况自查的要求，结合我市实际，我委决定开展医疗器械生产企业年度自查等工作。现就有关事项通知如下：

一、年度生产质量管理体系自查相关工作

（一）企业范围

1.2018年12月31日前取得《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》的企业；

2.2018年12月31日前取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》的企业。

（二）上报材料

1.生产凭证正副本复印件及副本原件（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》或《第一类医疗器械生产备案凭证》）

2.营业执照复印件

3.《深圳市医疗器械生产企业2018年度基本情况表》。此表请登录网址//www.samd.org.cn/qynj.aspx 在线填报(该网站预计于2019年2月12日开放,此前可以参考附件1深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表提前搜集相关数据)，完成网上填报后将《深圳市医疗器械生产企业2018年度基本情况表》打印并加盖公章。网上填表咨询：26016045，联系人:张珊珊、余沛峰。

4.《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》（附件2）

5.《深圳市医疗器械生产企业自查承诺书》（附件3）

（三）报送要求

各企业（包括仅生产一类产品的企业）请于2019年2月12日至4月1日期间向我局医疗器械安全生产监管处（深圳市深南大道7010号工商物价大厦1810办公室）报送有关材料，自查材料请用A4纸装订成册。

二、开展安全生产隐患自查自纠工作

请各企业严格按照《深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引》（附件4）开展安全生产隐患自查自纠工作，扫除安全生产隐患盲点，做好安全生产教育，确保安全生产。

三、不良反应监测年度自查工作

请各企业结合企业情况分别填写《三类产品医疗器械不良事件（MDR）年度自查报告》（附件5）及《一二类产品企业医疗器械不良事件（MDR）年度自查表》（附件6）于2019年4月1日前报送至我局不良反应监测中心（地址：罗湖区北环大道1024号612室，联系人：钟林，电话：22304078）。

四、其它要求

（一）各企业负责人要高度重视以上工作，对于不自查、不按时上报自查材料、弄虚作假的企业，我委将依据《医疗器械监督管理条例》相关规定给予警告或罚款的处理，企业的信用等级分类等将会受到影响。

（二）企业必须上门报送材料并签字领取体系自查证明，不得采用邮寄的方式。

联系人：曾静超 ，联系电话：83070816。

特此通知。

附件:1. 深圳市医疗器械生产企业年度基本情况表

2.深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表

3.深圳市医疗器械生产企业自查承诺书

4.深圳市(工业/危化品类)安全隐患自查和巡查基本指引

5.三类产品医疗器械不良事件（MDR）年度自查报告

6.一二类产品企业医疗器械不良事件（MDR）年度自查表

深圳市市场和质量监督管理委员会

2019年1月17日