中国食品安全报讯（记者李涛 郭敏）营养事关国民身体素质的提高和经济社会的发展，是重大民生工程。国民营养与健康状况，是反映国家经济与社会发展水平的重要指标之一。作为一名长期从事食品微生物学研究的科研工作者，十四届全国人大代表、中国工程院院士、江南大学校长陈卫时刻关注着健康中国建设和我国食品产业的发展。今年全国两会，他带来了“促进特殊医学用途配方食品产业发展”和“深化我国益生菌科学研究水平，推进益生菌标准法规建设”的两条建议。

全国人大代表、中国工程院院士、江南大学校长陈卫

促进特医食品产业发展

陈卫代表在接受本报记者采访时表示：特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为特定生理或疾病状态下人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

陈卫代表作为全国食品行业“黄埔军校”——江南大学的领军人物，一直以超前的视角和思维，观察、研究、思考食品行业的未来。他认为，解决温饱问题和保障食品安全之后，必须提前为国民的营养需求作出规划。陈卫代表在实践中发现，目前我国慢性疾病患者人数不断增长，特医食品的需求日益攀升；但相比欧美等发达国家和地区比较成熟的特医食品产业，我国特医食品产业正处在上升期，受经济发展水平、市场监管模式、社会认知能力、产业发展背景等诸多因素的影响，仍存在一些问题。

概括起来主要体现在以下三个方面。

一是法规标准仍需完善。从监管法规层面看，多种特定全营养配方食品尚未发布临床试验相关指导原则；对新型原料、创新型配方等技术创新项目的审评要求并不明确。从标准层面看，非全营养配方食品、特定全营养配方食品等多种特医食品没有产品标准；已发布的特医食品产品标准，因为基本限定了产品类别，或限定了原辅料种类和营养成分含量，导致产品缺乏创新空间。

二是评审和监管程序有待优化。目前，特医食品产品注册平均需要1.5~2年时间，近三年来受疫情影响导致审评时间更长，企业错过产品最佳上市周期，影响产品研发和更新换代。

三是产业基础亟需夯实。我国特医食品产业目前还缺乏产品创制的基础研究数据，患者营养需求的基础数据多数参考国外数据或健康人群数据；国内生产企业研发、生产、检验能力和资金实力均显不足；在产品使用端，临床营养师数量严重不足，按照“健康中国2030”要求，要实现每1万人配备一名营养指导员，但目前我国每30-40万人才共用1名营养师，直接影响特医食品的创制水平和临床使用。

事实上，国务院早在2017年即发布了《国民营养计划2017-2030》，明确要“实施临床营养干预”，“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用。进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。”到2030年，“建立起体系完整、结构优化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的大型企业，成为国民经济支柱性产业。”

为此，陈卫代表提出了两个方面的对策建议：

首先，完善法规标准建设，优化审评审批流程。深化国务院“放管服”改革要求，对特医食品实施科学的监管。建立健全从原料、生产、产品到检验各个环节的法规、规范、标准和要求，规范产品上市，强调申请人承担产品注册的主体责任和义务。

一是制定发布特定全营养配方食品临床试验相关指导原则，对于不同类型的特定全营养配方食品，应研究分类要求，制定更符合临床实际、可操作性更强的临床试验要求。

二是研究探索更加科学化的注册审评审批制度，对于特定全营养配方食品等高风险产品，实施从原料、生产、检验等各环节严格审查的注册制度；对于全营养配方食品、非全营养配方食品应逐步实行备案制管理。

三是设置优先审评审批程序，明确适用范围和政策措施，引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品，满足临床需要。

四是优化现场核查程序。境外产品现场核查委托国外政府主管部门进行；境内已通过现场核查的生产企业再次申请的新产品可以免于现场核查，或委托省级市场监督管理部门进行现场核查，以缩短核查时限，提高审评时效。

五是加快建立与国际接轨的、完善的各类特医食品产品标准体系，和氨基酸等原料标准体系；在GB 25596、GB 29922产品标准中增加临床急需的产品品类，以满足各类疾病患者的营养需求。

第二，要加大对科技创新的支持，提升产业竞争力。发挥相关高校和科研院所基础性和应用性的研究优势，形成产学研协同创新模式，促进人才、信息、技术等创新要素的聚集融合，提升特医食品的科技创新能力，夯实特医食品的行业基础。

一是从政策方面引导和促进生产企业在技术装备、质量管理、营销模式等方面的结构升级，统筹布局共建共享平台，鼓励有条件的地区形成特殊食品研究和产业的集成式高地。

二是针对特医食品基础和应用研究，在国家重大科研项目部署（如国家重点研发计划、国家自然科学基金项目等）中设置专项支持，在国家级科研平台建设（如全国重点实验室、国家技术创新中心等）方面予以重点考虑。

三是加强特医食品研究和开发所需的食品、临床营养、公共卫生、检测装备等领域高层次专业人才的引进和培养，促进营养健康相关学科在基础前沿、应用领域的人才团队建设。对已有较好研究基础的高校和企业科研团队予以重点支持，加快打造特医食品领域具有重要国际影响力的创新团队。

四是利用大专院校、医疗机构的技术优势，研究产学研协同创新模式，帮助生产企业优化产品配方、使用新原料、新技术和先进的检测手段，鼓励产品在种类、形态、口味、包装等方面的创新。

五是畅通科研机构、企业高层次人才的双向流动渠道，建立科研专家进入企业挂职和企业人才进入科研机构深造的交流互动机制。完善特医食品专业从业人员在岗培养与评价体系，着力培养专业营养师队伍。

加强益生菌科研

陈卫代表也一直在关注作为我国战略性新兴产业的益生菌行业的发展。他认为，在我国食品工业加快构建新发展格局，着力推动高质量发展的关键时期，以食品为载体，应用益生菌等具有健康特征的功能原料，满足不同人群的多元化健康需求，无疑会成为食品工业创新发展的“增速引擎”。

这是因为益生菌在我国从起步到成长、再到蜕变，经过二十余年健康发展，尤其经历了新冠肺炎疫情后，其健康作用被越来越多的消费者关注，始终保持着较好的发展势头，已具产业规模。

虽然益生菌已经成为全球研究的热点，但是陈卫代表发现：“益生菌行业快速发展过程中也存在着益生菌概念使用不当、功效作用难以科学界定、产品标识不规范等问题，致使益生菌行业的发展存在潜在隐患和风险。”

首先，“益生菌无用论”以及“益生菌万能论”不利于行业的健康发展。当前我国益生菌行业发展中面临两个问题，一些商家过度宣传、“神话”益生菌的功能，导致消费者陷入“益生菌包治百病”的误区；同时，也有不实报道宣扬“益生菌无用”的观点，严重夸大益生菌的危害，这些都是对益生菌功能的不科学认识，导致消费者认知混乱，不利于益生菌行业的健康发展。

其次，益生菌的评价和在食品中应用缺乏统一的国家标准和规范。当前我国发布的《可用于食品的菌种名单》已有38个菌种，但如何界定某菌株是否为益生菌缺乏相关的标准和规定，致使我国“益生菌”概念使用的不规范。目前，中国食品科学技术学会发布了《益生菌的科学共识》（2020版）、《食品用益生菌通则》团体标准，为我国益生菌国家标准的制定提供了重要支撑。我国亟须在现有成果基础上，开展益生菌国家标准建设，规范益生菌概念的使用，明确益生菌菌株系统性评价流程与规范。

再者，益生菌原料备案工作暂未落地，益生菌类保健食品的审批速度与市场对新产品的需求不同步。当前我国正在逐渐推进益生菌类保健食品注册与备案双轨制建设，其中益生菌类保健食品注册法规取得重要进展，但该类产品注册审批面临三方面挑战：①益生菌类保健食品的稳定性试验周期长，导致益生菌类保健食品上市周期较长；②益生菌菌株材料的评审是难点和重点，且存在重复审评问题；③审评速度与市场需求不对应。为此，在完善益生菌相关标准法规基础上，加快推动益生菌原料备案备受行业关注。

为此，陈卫代表建议：

一是强化益生菌功效性与产业化技术瓶颈研究，夯实益生菌产业发展的科学根基。益生菌功效的探索和评价是一个长期、严谨、科学的过程，并非一蹴而就。科技部、工信部等相关部门有必要科学规划、系统推进我国益生菌科技更深入的研究水平，引导行业重视益生菌功效性与菌株量效关系确证，突破益生菌产业化中的关键技术瓶颈，关注产品的全生命周期科学研究，加强产品上市前与上市后人群评价资料的收集与评价，让更多具有健康作用的产品服务于消费者健康，实现我国益生菌产业高水平的科技自立自强。

二是明确益生菌相关产品分类，建立《益生菌》国家标准。建议国家市场监督管理总局基于益生菌的食用和应用特殊性，明确益生菌原料及相关产品生产许可分类，更好地做指导企业开展相关生产，同时为产品的监管提供依据。国家卫生健康委、国家市场监督管理总局等部门应该以我国益生菌相关科学共识为基础，同时借鉴国际标准法规及权威指南的重要科学结论，制定益生菌菌株系统性的评价要求以及在食品中的科学应用指导的国家标准。特别是国家市场监督管理总局优化益生菌类保健食品的审评审批工作，加快推动益生菌原料纳入保健食品原料目录。

三是以科学共识为基础，持续开展广泛的益生菌科普教育。益生菌行业科技含量较高，是近年来国际科技界的研究热点，但学术期刊上发表的“科学研究”结果不等于经过长期、大量的科学研究共同证实的“科学结论”。因此，将益生菌科学知识以科技界共识的方式总结出来再以科普形式传递给消费者，是开展益生菌科普工作的有效路径。国家卫生健康委、国家市场监督管理总局等相关部门应高度重视科技界形成的共识性结论，科学引导并创造高质量的科普作品，不断提升消费者的认知水平。